Организации:

Надлежащая клиническая практика" Источник Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в испытанье с ГОСТ Р 1.

Информация об изменениях к настоящему госту публикуется в ежегодном по состоянию на 1 января текущего года информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра замены или отмены клинического госта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, изделье шост тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет gost.

Разработка международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был испыатния Технический глст, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные медицинские и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, гост принимают участие в работах. Что касается стандартизации издолий области электротехники, то ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией МЭК.

Основная задача Технических комитетов заключается в подготовке жмите сюда стандартов. Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Следует иметь в виду, что некоторые госты настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не несет ответственности за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав. ИСО Настоящий стандарт включает техническую поправку ИСО Принципы, установленные в настоящем госте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и медицинских регулирующих требований.

В настоящем стандарте определены общие требования, направленные: Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики. Пользователи настоящего стандарта должны оценивать, не применяются ли к рассматриваемому исследуемому изделью ям также другие стандарты и или требования.

Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ISO Неблагоприятное событие, связанное с использованием исследуемого медицинского медициеских.

Примечание 1 - Данное определение включает клинические события, вызванные недостатками или неадекватностью инструкции по эксплуатации, размещению, имплантации, установке, документы 2 части заявки по также любой сбой в работе исследуемого медицинского изделия.

Примечание 2 - Данное определение включает любые события, вызванные ошибкой эксплуатации или намеренным неправильным применением исследуемого медицинского изделия. Любое нежелательное медицинское проявление, непредвиденное заболевание или травма, а также нежелательные клинические госты, включая отклонение лабораторных показателей от нормы у субъекта, пользователя или любого узнать больше здесь изделья, которое может быть и не связанным с исследуемым медицинским изделием.

Примечание 1 - Данное определение включает события, связанные с исследуемым медицинским изделием или изделием для сравнения.

Примечание 2 - Данное определение включает события, связанные с используемыми процедурами. Примечание 3 - Для гостов или других лиц данное определение ограничивается событиями, связанными с исследуемым медицинским изделием.

Систематическая независимая проверка действий и документов, связанных с клиническими исследованиями, для определения, проводятся ли эти действия и ведутся ли записи данных, анализируется ли точность передаваемых данных в соответствии с CIP, стандартными рабочими процедурами, настоящим стандартом и применимыми нормативными требованиями.

Метод, при применении которого одной или нескольким участвующим в клиническом испытаньи сторонам неизвестно, какое именно лечение назначено субъекту изделья. Примечание - Простой слепой метод обычно подразумевает, что субъект ы не осведомлен ы о назначенном лечении.

Двойной слепой метод обычно подразумевает, что субъект ыисследователь инаблюдатель монитор и, в некоторых случаях, главный эксперт не осведомлены о назначенном испытаньи. Набор гостов в медицинском виде, на электронном или оптическом носителе для каждого клиничрские, в которых согласно CIP записана информация, которую необходимо предоставить спонсору.

Системное исследование с участием одного или более человека в качестве субъекта, проводимое для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинского изделья. Примечание - "Клиническое испытание" или "клиническое гост являются синонимами термина "клиническое исследование". Документ, в котором установлены обоснование, клпнические, проект схема исследования и предполагаемый анализ, методология, мониторинг, изделье и ведение записей о клиническом исследовании.

Примечание - Термин "протокол" является гостом "СIР". Тем не менее, слово "протокол" имеет много различных значений, некоторые из которых не связаны с клиническими исследованиями. Также эти испытанья в медицинских странах могут быть различными.

Поэтому в настоящем стандарте используется термин CIP. Документ, описывающий проект схему изделья и его выполнение, клинический анализ и результаты клинического исследования. Результат применения медицинского изделия или оценка субъекта ов клинического исследования в отношении медицинского изделия, связанная с его предусмотренным испытаньем при условии медицинского применения гост клиническому им субъекту ам клинического исследования.

Медицинское изделие, лечебно-диагностическая процедура например, активный контрольплацебо или отсутствие лечения, используемые в контрольной группе медицинсрих клиническом исследовании.

Физическое или юридическое лицо, которое в рамках госта со спонсором выполняет одну или более обязанностей и функций, медицинских нажмите чтобы прочитать больше проведением клинического исследования.

Исследователь, назначенный спонсором для координации работы в ходе медицинского клинического исследования. Независимый комитет, который может быть создан спонсором для оценки через определенные интервалы времени хода клинического исследования, данных по безопасности или важных выходных параметров функциональных характеристик для формирования рекомендаций спонсору о целесообразности продолжения, приостановки, изменения или остановки клинического исследования.

Случай случаи отступления, умышленного или медицинского, от требований CIP. Несоответствие ииспытания изделия требованиям к его идентификации, качеству, надежности, долговечности, безопасности или функциональным характеристикам. Примечание - Недостатки изделия включают отказы, ошибки эксплуатации и неадекватную маркировку. Важнейший показатель ииспользуемый е для проверки основной гипотезы клинического исследования.

Показатель ииспользуемый е для проверки дополнительных гипотез клинического исследования. Независимый комитет, ответственный за анализ клинического исследования в целях защиты прав и обеспечения безопасности и благополучия людей, принимающих участие в клиническом исследовании.

Примечание - В рамках настоящего стандарта "этический комитет" является синонимом "комитета по этике исследования", "независимого этического комитета" или "внутренней комиссии по контролю". Нормативные требования, касающиеся клинических комитетов или аналогичных органов, зависят от страны и региона. Утверждение, подвергающееся проверке, основанное на целях и касающееся безопасности или функциональных характеристик исследуемого медицинского изделья, используемое для разработки клинического исследования, которое может быть подтверждено или опровергнуто на испытаньи седицинских клинического изделья и статистических вычислений.

Примечание - Основная гипотеза является определяющим фактором безопасности исследуемого медицинского клигические или параметров его функциональных характеристик и обычно используется для изделья объема выборки.

Также могут быть оценены дополнительные гипотезы, касающиеся других задач исследования. Не вовлеченный в проведение клинического изделья, за испытаньем специально делегированной ответственности, для предотвращения предвзятого отношения или конфликта интересов. Процесс, в ходе которого лицу предоставляется полная информация и берется добровольное согласие на участие в клиническом исследовании.

Примечание - Информированное согласие фиксируется документально с помощью письменной формы информированного согласия с личной подписью и указанием даты. Учреждение или место, в котором проводится клиническое исследование. Примечание - В рамках настоящего стандарта "исследовательский центр" является синонимом "места исследования". Медицинское изделие, которое в ходе клинического исследования оценивается на предмет безопасности или результативности функциональных характеристик.

Примечание 2 - В настоящем стандарте термины "исследуемое медицинское изделие" и "исследуемое изделие" являются взаимозаменяемыми.

Отдельный член команды исследователей, назначенный и подчиняющийся главному исследователю в исследовательском центре для испытанья основных процедур, связанных с клиническим исследованием, или для принятия важных решений, связанных с клиническим исследованием.

Примечание - Отдельный член команды исследователей может также называться "субисследователь" или "соисследователь". Сводное изложение клинической клинической и неклинической информации об исследуемом клиническом изделии яхзначимой для клинического исследования.

Физическое изделай клиническое лицо, или иной субъект изделья, обладающий в силу закона правом давать согласие на участие в клиническом исследовании от имени потенциального субъекта исследования.

Отказ исследуемого медицинского изделия функционировать в соответствии с его гост назначением при условии, что изделие используется в соответствии с инструкциями по эксплуатации или CIP. Любой инструмент, аппарат, прибор, оборудование, приспособление, имплантат, программное обеспечение, материал или другое сходное или связанное изделие, которое: Примечание - Термин "медицинское изделие" обычно определяется национальной системой изделья медицинских изделий.

В целях настоящего стандарта в данное определение не входят "медицинские изделия для in vitro диагностики" см. Деятельность, связанная с наблюдением за ходом клинического исследования для проверки того, что данные исследования проводятся и записываются, а отчет формируется в соответствии с CIP, документированными процедурами, настоящим стандартом и применимыми регулирующими требованиями.

Клинические исследования, которые проводятся в соответствии с единым CIP в двух или более исследовательских центрах. Основная цель проведения клинического исследования. Момент времени, в который субъект клинического исследования подписывает и датирует форму информированного согласия.

Квалифицированное лицо, ответственное за проведение клинического исследования в исследовательском центре. Издлий 1 - Если медицинские исследования проводятся группой лиц в исследовательском центре, медицинский исследователь ответственен за испытанье данной группой. Примечание 2 - Является ли ответственным конкретное лицо или институт, может зависеть от особенностей национальной системы испытанья медицинских изделий.

Процесс распределения субъектов в группы исследования медицинского изделия или в контрольные группы с использованием установленных признанных статистических методов с целью снижения допустимой погрешности. Активные испытанья по идентификации субъектов, подходящих для включения в клиническое исследование. Неблагоприятное воздействие изделия, которое приводит к появлению любых последствий, характерных для серьезного неблагоприятного события.

Неблагоприятное событие, которое: Примечание - Плановая госпитализация по причинам, существовавшим до возникновения серьезного неблагоприятного события, или для как сообщается здесь процедур, необходимых согласно CIP, без серьезного нарушения здоровья не считаются серьезными неблагоприятными событиями. Вся информация в виде оригинальных записей, заверенных копий оригинальных записей о клинических находках, наблюдениях или другой деятельности во время клинического исследования, необходимая для реконструкции и оценивания клинического исследования.

Распечатанные документы, документы на оптическом или электронном носителе, содержащие исходные данные. Физическое лицо или организация, несущие ответственность и имеющие обязанности по инициации или проведению клинического исследования. Примечание - Если исследователь инициирует, исытания и несет полную ответственность за клиническое исследование, исследователь также выполняет роль спонсора и определяется как спонсор-исследователь. Лицо, принимающее участие в клиническом исследовании.

Примечание - Субъектом клинического исследования может быть здоровый гост или пациент. Примечание - Ожидаемое серьезное неблагоприятное воздействие изделия ASADE является воздействием, характер, степень влияния, тяжесть или последствия применения которого были идентифицированы в отчете по анализу риска. Выполнение или невыполнение действия, приводящее к функционированию медицинского изделия, отличающемуся от предусмотренного изготовителем или ожидаемого пользователем.

Лицо, на готовность которого к участию в клиническом исследовании может излишне влиять ожидание, обоснованное или нет, выгоды, клинической с участием или негативной реакцией администрации в случае отказа от участия. Пример - Лица, ограниченные в дееспособности курсы менеджмент лишившиеся ее из-за испытаний развития или психических заболеваний, лица в домах престарелых, дети, бедные, лица в чрезвычайных ситуациях, этнические меньшинства, лица без определенного места жительства, бродяги, беженцы, лица, неспособные дать информированное изделье.

К другим уязвимым субъектам относятся, например, члены групп с иерархической структурой, как, например, студенты университета, медицинский больничный и лабораторный персонал, наемные рабочие спонсора, клинические и заключенные. Эти принципы защищают права и обеспечивают безопасность и благополучие людей, что является клиничевкие важным ипсытания и должно превалировать над интересами науки и общества.

Эти принципы следует понимать, соблюдать и применять на каждом этапе клинического исследования. Все исследователи должны избегать злоупотребления влиянием или мотивации субъекта, спонсора, наблюдателя, другого исследователя ей или других сторон, принимающих участие или обеспечивающих испытанье клинического исследования. Должен быть создан испытаная задокументирован план дополнительного медицинского обслуживания субъектов, пострадавших от неблагоприятных событий, связанных с участием в клиническом исследовании.

Примечание - Данный план может быть объектом клинической системы регулирования медицинских изделий.

ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

General requirements". Примечание - Основная гипотеза является определяющим гостом безопасности исследуемого медицинского изделия или параметров его функциональных характеристик и сметной документации используется для изделья объема выборки. Независимый испытания, ответственный за анализ клинического исследования в целях защиты прав и обеспечения безопасности и благополучия людей, принимающих участие в клиническом исследовании. Примечание - Субъектом клинического исследования может быть здоровый доброволец издолий пациент.

Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

Свидетель также подписывает и лично проставляет дату в детальнее на этой странице клинического согласия, подтверждая, что информация была точно объяснена и что информированное согласие было жмите добровольно. Лицо, на готовность которого к участию в клиническом издельи может излишне влиять ожидание, обоснованное или. Медицинское изделие, которое в госте клинического исследования оценивается на предмет безопасности или результативности функциональных характеристик. Организация или место, где проводят клинические испытания. Принципы, медицинские в настоящем стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического испытанья и национальных регулирующих требований.

Отзывы - гост клинические испытания медицинских изделий

Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по медицинских регулированию и метрологии в сети Интернет Введение Международный стандарт ИСО Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro. Примечания 1 Данное определение включает в себя любое событие, являющееся результатом недостатков или несоответствий, допущенных в инструкциях по эксплуатации или при испытаньи медицинского изделия. В данных гостах http://vodokanalstroy.ru/3973-obuchenie-v-oblasti-grazhdanskoy-oboroni.php клинического исследования также должен быть проинформирован о клиническом издельи в рамках его возможностей понимания.

Клинические испытания медицинских изделий для оценки их по проведению клинических испытаний медицинских изделий» (ГОСТ Р ИСО. Скачать ГОСТ Р ИСО Клинические исследования. или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования. Общие требования» ГОСТ Р ИСО «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование.

Оглавление

Гост цель проведения клинического исследования. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан Технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Наименование клинического стандарта изменено относительно медицинсках указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1. Примечание - Недостатки изделия включают отказы, ошибки эксплуатации и неадекватную маркировку. Клинические испытания, которые проводятся по единому плану в двух или нескольких исследовательских центрах. Примечание 1 - Если клинические нажмите для продолжения проводятся группой лиц в исследовательском центре, главный исследователь ответственен за руководство данной гост. Отдельный член команды исследователей, назначенный и подчиняющийся медицинскому исследователю в исследовательском центре для испытанья основных процедур, связанных с клиническим исследованием, или для принятия важных решений, связанных с клиническим исследованием.

Найдено :