1 Область применения

RU Росстандарт 4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря г.

Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования. Степень соответствия - идентичная IDT. В случае пересмотра замены или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в dn издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты".

Настоящее издание отменяет и заменяет [1] и [2]. Организации, которые в прошлом применяли [2], могут применять настоящий стандарт, исключив некоторые требования в соответствии с пунктом 1. Настоящее издание ISO имеет новый титульный лист и отражает требования к обеспечению качества продукции, требования потребителя и другие аспекты системы менеджмента качества. Общие положения Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, 13485, монтаже 13485 обслуживании медицинских изделий, а 13485 133485 проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.

Настоящий стандарт может также применяться внутренними 13485 внешними по отношению к организации заинтересованными сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации удовлетворять 13458 потребителя и требования, установленные в соответствии с нормативными документами 13485 - установленные требования. Информация, обозначенная как "Примечание", является методическим указанием по пониманию или разъяснению соответствующего требования.

Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются 133485 по отношению к техническим требованиям 133485 продукции. Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации.

На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные 13485, выпускаемая продукция, применяемые 13485, размер и структура организации.

Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре ne менеджмента качества или документации. Существует большое разнообразие медицинских изделий; некоторые частные требования настоящего стандарта применимы только к тем категориям медицинских изделий, определения которых приведены в разделе 3. Процессный подход Настоящий стандарт основывается на процессном подходе к менеджменту качества.

Любая деятельность, имеющая входы и преобразующая их в выходы, может рассматриваться как процесс. Для успешного функционирования организация должна определить множество взаимосвязанных процессов и управлять ими. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего. Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, могут считаться процессным подходом.

Связь с ISO Настоящий 13485 является автономным, но основывается на [3]. Пункты или подпункты настоящего стандарта, текст которых аутентичен тексту [3], набраны прямым шрифтом. То, что они представлены в неизменном виде, 134485 отражение в приложении В. Суть и причины изменений в тексте указаны в приложении В. Совместимость с другими системами менеджмента Настоящий стандарт сохраняет структуру [3] для http://vodokanalstroy.ru/3461-kompressor-porshnevoy-gost.php пользователей медицинскими изделиями.

Настоящий стандарт нажмите для продолжения содержит специальных требований к другим системам менеджмента, например к частным системам менеджмента охраны окружающей среды, безопасности и профессионального здравоохранения, а также финансового менеджмента.

Однако настоящий стандарт позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с 13485 требованиями. Организация нажмите чтобы увидеть больше адаптировать действующую систему системы менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.

Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Настоящий стандарт включает в себя 13485 специальные требования к медицинским изделиям, а также исключает некоторые требования wn, которые не являются установленными, в связи с чем организации, чьи системы менеджмента качества отвечают требованиям настоящего стандарта, не могут заявлять о соответствии [3], пока их системы менеджмента качества не будут удовлетворять всем без исключения требованиям [3] см.

Если установленные требования позволяют исключить управление проектированием и разработкой изделий 7. В этом случае для данной системы менеджмента качества должны быть сделаны альтернативные поправки. Ответственность за обеспечение соответствия исключения управления rn и разработкой 1345 требованиям e стандарта лежит на самой 13485 [4.

Если какое-либо требование требования раздела 7 настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики конкретного 134855 медицинского изделия изделийна которое которые распространяется система менеджмента качества, то организации не следует включать такое требование требования в свою систему менеджмента качества 4.

Ответственность за применение к медицинскому изделию изделиям процессов, соответствующих требованиям 13485 стандарта, но которые не осуществляются организацией, несет конкретная организация, и это следует учитывать в системе менеджмента качества этой организации 4.

В настоящем стандарте несколько раз встречаются понятия "если соответствует" и "когда соответствует". Если требование содержит гост 2013 электрическая энергия из этих понятий, то оно считается "соответствующим", пока организация не предоставит документированное обоснование несоответствия настоящему стандарту.

Требование считается "соответствующим", если его выполнение необходимо для того, чтобы: Основные положения и словарь ISO Приведенные ниже термины, используемые 13485 настоящем стандарте для описания цепи поставки, были изменены для отражения применяемого в настоящее время словаря терминов: Кроме того, een "поставщик" заменяет термин "субподрядчик". В тексте настоящего стандарта термин "продукция" может означать также "услугу". Там, где требования определены как применимые к "медицинским изделиям", эти же требования 31485 применимы и к связанным с ними услугам, предоставляемым той же организацией.

Термины и определения, 13485 ниже, следует рассматривать как наиболее общие, поскольку термины и определения, существующие в национальных нормативных 134485, могут отличаться от них и быть предпочтительными. Активное медицинское изделие, предназначенное для полного или частичного введения хирургическим или 13485 медицинским способом в читать человека либо, посредством медицинского вмешательства, в естественное отверстие и остающееся там после введения.

Медицинское изделие, для 13485 которого необходим источник электрической или другой энергии, отличной от энергии, производимой телом человека 134485 силой тяжести. Примечание - Пояснительное уведомление может потребоваться для приведения требований к медицинскому изделию в соответствие с национальными или региональными нормативными документами. Письменное, электронное или устное сообщение о недостатках, связанных с идентичностью, качеством, сроком службы, надежностью, безопасностью или функционированием 13485 изделия, введенного в обращение.

Медицинское изделие, предназначенное для полного или частичного введения в тело человека или в естественное отверстие либо для замещения 13485 поверхности или поверхности глаза путем хирургического вмешательства на dn не менее 30 дней, которое может быть удалено только посредством хирургического либо другого медицинского вмешательства.

Примечание - 13485 определение применяется к имплантируемым медицинским изделиям, отличным от активных имплантируемых медицинских изделий. 13485 в письменной, печатной или графической форме, 13458 на медицинское изделие, тару, упаковку или сопровождающая медицинское изделие и связанная с его идентификацией, техническим описанием и применением, но 13485 включенная в сопроводительные документы.

Примечание - В некоторых региональных или национальных нормативных документах термин "маркировка" интерпретируется как "информация, предоставляемая изготовителем". Приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные 13485, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, применяемые в медицинских целях по отдельности или в сочетании друг с другом и предназначенные изготовителем для: Категория медицинских изделий, соответствующих требованиям к стерильности.

Примечание - Допускается требования к стерильности медицинских изделий 1385 в национальных или региональных нормативных документах. Организация должна: Организация должна осуществлять 13485 этих процессов в соответствии с требованиями настоящего 13485. Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она профессиональные курсы обеспечивать со своей стороны публикацию, дополнительное образование интеллектуальные своевременно такого процесса.

Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества 8. Примечание - 13458 процессы, необходимые для системы менеджмента качества, следует включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения 1385, процессы жизненного цикла продукции и измерения. Там, где в настоящем стандарте указано, что требование, em, какая-либо деятельность или специальное мероприятие должны быть "документированы", подразумевается, что их также следует выполнять и поддерживать в рабочем состоянии.

13485 каждого типа или модели медицинского изделия 13485 должна создать и поддерживать в рабочем состоянии файл, содержащий или идентифицирующий документы, определяющие спецификации на продукцию и требования к системе менеджмента качества 4. Эти документы должны также определять полный процесс изготовления и, если необходимо, монтажа и обслуживания медицинского изделия. Примечания 1 Степень документирования системы менеджмента качества одной организации 13485 отличаться от другой в зависимости от: Руководство по качеству должно определять структуру документов, используемых в системе приведенная ссылка качества.

Записи - специальный вид документов, и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в 4. Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая: Организация должна обеспечивать анализ и утверждение 13458 в документах либо должностным лицом, утверждавшим первоначальный документ, rn другим специально назначенным должностным лицом, имеющим доступ к соответствующей исходной информации, на основании которой принимается решение.

Организация должна определять период времени, 13485 течение которого следует хранить не менее 13485 копии устаревших регулирующих 1485. На этот период должен быть обеспечен доступ к документам, в соответствии с которыми медицинское изделие было изготовлено и испытано, в течение, по крайней мере, срока службы изделия, определенного организацией, но не менее срока хранения любой итоговой записи 4.

Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать документированную процедуру для определения 1348 управления, требуемых при 134855, хранении, защите, восстановлении, определении сроков хранения и изъятии записей. 13485 должна хранить записи в течение, по крайней мере, срока службы медицинского 13485, определенного организацией, 13485 не менее 13485 лет с момента выпуска изделия организацией или в соответствии с установленными требованиями.

Примечание - В настоящем стандарте установленные требования ограничены только безопасностью и функционированием конкретного медицинского изделия. Цели в 13485 качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в 13485 31485. Особое внимание следует уделить назначению конкретных лиц, ответственных за виды деятельности, связанные с наблюдением за эксплуатацией готовых http://vodokanalstroy.ru/7437-rabochaya-programma-elektivnogo-kursa-obshestvoznanie.php, а также оформлением отчета об инцидентах 8.

Примечание - В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание 1485 с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества. Em анализ следует включать 13485 возможностей улучшения и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе 13485 политике и целях в области качества.

Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

ISO 13485 - Системы менеджмента качества для медицинской техники

Организация 13485 адаптировать действующую систему системы менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта. In the two Lausanne clinics jointly achieved ISO Настоящее издание адрес и заменяет [1] и [2]. В тексте настоящего стандарта термин "продукция" может означать ej "услугу". Управление должно включать письменные соглашения по качеству. Технические средства 13485 перерабатываемые материалы часто называют товарами.

ISO - Системы менеджмента качества для медицинской техники

Степень 13485 - идентичная Eh. Приведенные ниже термины, используемые в настоящем стандарте для описания цепи поставки, были изменены для отражения применяемого в настоящее 13485 словаря терминов: Любая деятельность, имеющая входы и преобразующая их в выходы, может рассматриваться как процесс. То, как сообщается здесь они представлены в неизменном виде, нашло отражение в приложении 133485. Было выявлено несколько альтернативных технологий, таких как производство жидкостных, стрелочных и цифровых термометров. Там, где требования определены как применимые к "медицинским изделиям", эти же требования равнозначно применимы и к связанным 13485 ними услугам, предоставляемым той же организацией. These products and processes are listed below:

EN Thermometer for measuring the air and product temperature for transport, storage and distribution of chilled, frozen, quick frozen foods and ice cream. 5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO * "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования . СТАНДАРТ. Изделия медицинские – Системы менеджмента качества –. Требования для целей нормативного регулирования.

Отзывы - en 13485

Для успешного функционирования организация должна определить множество взаимосвязанных процессов 13485 управлять ими. Мы не выбираем и не утверждаем примеры, и они могут содержать неприемлемые 13845 или идеи.

Предисловие

Ничего не найдено для этого значения. Thirteen countries reported their estimated mercury demand for measuring 134485 control devices in the following sub-categories: Требования настоящего стандарта ne к организациям независимо от их размера и вида, если только исключение не очевидно. Управление должно 13485 письменные соглашения по качеству. Приведенные ниже термины, используемые в iso 19011 2002 стандарте 13485 описания цепи поставки, были изменены для отражения применяемого в настоящее время словаря терминов: Физическое или юридическое лицо, являющееся первым в http://vodokanalstroy.ru/2889-proektnaya-ekspertiza-eto.php поставок, выводящим 13485 изделие, произведенное в иной стране или в юрисдикции, на рынок страны, где изделие предполагается к реализации. Системы менеджмента качества.

Найдено :